1. 背景
製薬企業の投資判断・ポートフォリオ評価において、治験パイプラインの財務的価値を定量化する必要がある。日本で実施中の治験データ（1,711件）を基に、各プロジェクトおよびポートフォリオ全体のNPV（Net Present Value：正味現在価値）を算出し、投資家向け資料として活用する。
2. 目的とExit Criteria
2.1 目的
- 投資判断: どのパイプラインに投資すべきかの定量的根拠を提供
- ポートフォリオ評価: 企業別・疾患領域別のパイプライン価値を総計
- 投資家向け資料: 説明可能で透明性の高いNPV評価
2.2 Exit Criteria（成功基準）
- ✅ 全1,711件の治験に疾患領域（6区分）が付与されている
- ✅ 全治験に開発相別の上市確率（LOA）が算定されている
- ✅ 疾患領域×開発相別のNPVが計算されている
- ✅ 企業別・疾患領域別のポートフォリオ価値が集計されている
- ✅ スペシャルティ領域に注目した分析が含まれている
- ✅ 仮定・前提条件が明記され、感度分析が可能な構造
3. 分析アプローチ
3.1 NPV計算式
rNPV = Σ [ LOA × Peak Revenue × Profit Margin × Duration Factor / (1 + r)^t ] − Development Cost
| 変数 | 定義 | データソース |
|---|---|---|
| LOA | Likelihood of Approval（上市確率） | 参照定義①より取得 |
| Peak Revenue | 上市後ピーク売上 | 疾患領域×患者数から推計 |
| Profit Margin | 営業利益率 | 業界平均30%を仮定 |
| Duration Factor | 売上継続期間係数 | 特許期間等から推計 |
| r | 割引率 | 10%（業界標準） |
| t | 上市までの年数 | 開発相から推計 |
| Development Cost | 残開発コスト | 相別平均値を使用 |
3.2 簡易NPVモデルの仮定
本分析では、1,711件すべてを自動計算可能な簡易モデルを採用する。
| パラメータ | 設定値 | 根拠 |
|---|---|---|
| 割引率 | 10% | 業界標準（バイオファーマのWACC） |
| 利益率 | 30% | 製薬業界平均営業利益率 |
| 売上継続期間 | 10年 | 特許期間・競合参入を考慮 |
| 開発コスト（残） | 下表参照 | 相別の業界平均 |
相別残開発コスト（推計）:
| 開発相 | 残開発コスト | 上市までの期間 |
|---|---|---|
| 第Ⅰ相 | 50億円 | 8年 |
| 第Ⅱ相 | 30億円 | 5年 |
| 第Ⅲ相 | 15億円 | 2年 |
3.3 第Ⅱ相の特別扱い
「第Ⅲ相を前提とした第Ⅱ相治験は、第Ⅲ相として扱う」
判定ロジック:
- 開発相に「第Ⅱ/Ⅲ相」「Phase 2/3」を含む → 第Ⅲ相扱い
- それ以外の第Ⅱ相 → 第Ⅱ相の成功確率を適用
4. 入力データ
4.1 治験パイプラインデータ
- ファイル:
01_source_data/dps_trial.xlsx - レコード数: 1,711件
- カラム: 治験成分記号、対象疾患、開発相、治験届出者名、実施予定期間
4.2 参照データ（作成済み）
5. エンリッチメント項目
5.1 追加カラム一覧
| カラム名 | 型 | 説明 | 付与方法 |
|---|---|---|---|
therapeutic_area_id |
str | 疾患領域ID（ONL/CNS/MET/IMM/RAR/OTH） | 対象疾患からルールベース分類 |
therapeutic_area_name |
str | 疾患領域名称 | IDから変換 |
phase_normalized |
str | 正規化された開発相（P1/P2/P3） | 開発相をパース |
is_pivotal_p2 |
bool | 第Ⅲ相前提の第Ⅱ相か | 開発相から判定 |
loa_pct |
float | 上市確率（%） | 領域×相から取得 |
expected_peak_revenue_jpy |
int | 期待ピーク売上（億円） | 領域×患者数から推計 |
years_to_launch |
int | 上市までの年数 | 相から推計 |
remaining_dev_cost_jpy |
int | 残開発コスト（億円） | 相から取得 |
rnpv_jpy |
int | リスク調整済NPV（億円） | 計算 |
5.2 疾患領域分類ルール（案）
| 疾患領域 | キーワード例 |
|---|---|
| ONL | がん、癌、腫瘍、白血病、リンパ腫、肉腫、melanoma、carcinoma |
| CNS | 認知症、アルツハイマー、パーキンソン、てんかん、ALS、MS、統合失調、うつ、片頭痛 |
| MET | 糖尿病、脂質、肥満、NASH、骨粗鬆、甲状腺、代謝 |
| IMM | リウマチ、乾癬、アトピー、IBD、潰瘍性大腸炎、クローン、SLE、ループス、炎症 |
| RAR | 難病名リスト、遺伝性、先天性、〇〇症候群 |
| OTH | 上記に該当しない疾患 |
注: 詳細なマッピングルールは実装時に精緻化
6. 実行計画
Phase 1: データ準備（完了済み）
- ✅ 治験データの構造確認
- ✅ 疾患領域別成功確率の調査・ドキュメント化
- ✅ 国内患者数の調査・ドキュメント化
- ⬜ 仕様書のユーザー合意
Phase 2: エンリッチメント
- ⬜ 疾患領域分類ルールの実装
- ⬜ 対象疾患 → 疾患領域のマッピング実行
- ⬜ 開発相の正規化・第Ⅱ/Ⅲ相判定
- ⬜ LOA（上市確率）の付与
- ⬜ 期待ピーク売上の推計
Phase 3: NPV計算
- ⬜ rNPV計算ロジックの実装
- ⬜ 全1,711件のNPV算出
- ⬜ 企業別・疾患領域別の集計
Phase 4: 分析・可視化
- ⬜ スペシャルティ領域の深掘り分析
- ⬜ Top 50パイプラインのリスト
- ⬜ 企業別ポートフォリオ価値ランキング
Phase 5: 最終報告書
- ⬜ 最終報告書の作成
- ⬜ 感度分析の実施
7. 分析成果物
| 成果物 | 形式 | 保存先 |
|---|---|---|
| エンリッチ済み治験データ | Excel | 04_results/ |
| 企業別ポートフォリオ集計 | Excel | 04_results/ |
| 疾患領域別NPV集計 | Excel | 04_results/ |
| 最終報告書 | Blog投稿 | Pinotwalk |
8. 注意事項・制約
8.1 本分析の限界
- 簡易モデルのため、個別品目の精度は低い（概算値）
- 競合状況・差別化要因は考慮していない
- 開発コスト・期間は業界平均を使用（実際はプロジェクト固有）
- 為替・規制環境の変化は織り込んでいない
8.2 推奨される追加分析
- 注目品目（Top 30等）に対する詳細NPV分析
- 競合パイプラインとの比較分析
- 感度分析（割引率、成功確率の変動による影響）
次のステップ: 本仕様書の内容をご確認いただき、問題なければエンリッチメント作業を開始します。特に以下の点についてご意見があればお知らせください：
- 疾患領域の6区分の定義は適切か？
- NPV計算の仮定値（割引率10%、利益率30%等）は適切か？
- 期待ピーク売上の推計方法について追加のご要望はあるか？
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